Česká republika byla první evropskou zemí, která udělila národní souhlas s používáním produktu společnosti Delix pro zobrazování rakoviny prostaty

Melbourne, Austrálie a LIÈGE, Belgie, 16. února 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost Delix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, ‘Delix’, ‘Company’) dnes oznámila, že české ministerstvo zdravotnictví je první, kdo používá TLX591-CDX (CDX) Evropský úřad pro zdravotnictví udělovat vnitrostátní akreditační povolení 68Ka-PSMA-11), radiofarmakum, které se zaměřuje na prostatický membránový antigen (PSMA) pro zobrazování rakoviny prostaty pomocí pozitronové emisní tomografie (PED).

Delixovo národní uznání za produkt pro zobrazování rakoviny prostaty umožňuje českým lékařům používat DLX 591-CDX podle specifického léčebného plánu (STP) pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku stavů, které vážně ovlivňují lidské zdraví Umožňuje zdravotnické výrobky obsahující. Musí být použito před udělením úplného evropského schválení marketingu.1

Hodnota zobrazování PSMA v diagnostice rakoviny prostaty a jeho účinnost ve srovnání s konvenčním zobrazováním byla prokázána v budoucích klinických studiích. Zobrazování pomocí PSMA může být velmi účinné při diagnostice rakoviny prostaty u pacientů se zvýšenou hladinou PSA po intenzivní léčbě.2„A v primární fázi nově diagnostikované rakoviny prostaty.3

V rámci akreditace STP se DLX591-CDX používá k diagnostice rakoviny prostaty pomocí PET / CT nebo PET / MRI:

  1. Primární stádium vysoce rizikového onemocnění zaměřené na včasnou detekci metastáz
  2. Lokalizace rakoviny prostaty u pacientů s progresí PSA po intenzivní léčbě
  3. Pro identifikaci pacientů s rakovinou prostaty není indikována rozsáhlá generalizace akutní záchranné léčby

Dr. prezident České společnosti pro nukleární medicínu. Údržba. Přístup k této prestižní zkoušce se v celé České republice zvýší, dříve to byla jen jedna průkopnická nemocnice v Pilsonu. Sdružení by chtělo ocenit všechny odborníky, dceřiné společnosti, distributory a výrobce zapojené do přípravy programových dokumentů. “

Generální ředitel společnosti Delix Dr. Christian Behrenbruch dodal: „K aplikaci TLX591-CDx pro konkrétní terapeutické aplikace byly použity produkty České společnosti pro nukleární medicínu, Agentury pro atomovou energii Brock General University Hospital a první Fakulty prolékařské medicíny Univerzity Karlovy . Česká republika je první evropskou zemí, která nabízí rozsáhlý přístup pacientů k zobrazování PSMA, a těšíme se na spolupráci s naším distribučním partnerem DHP Medical Products, abychom zajistili, že tento propracovaný zobrazovací systém bude k dispozici všem mužům v České republice. Republika žijící s rakovinou prostaty. “

READ  Český ministr zdravotnictví odmítá schválit používání Spotniku V bez souhlasu EMA - svět

O rakovině prostaty

Rakovina prostaty je druhou nejčastější rakovinou u mužů po rakovině kůže, přičemž celosvětově je každoročně diagnostikováno přibližně 1,4 milionu mužů.4 Navzdory významnému pokroku v léčbě rakoviny prostaty v posledních letech umírá každoročně na své onemocnění více než 375 000 mužů. Vysoký výskyt onemocnění ve Spojených státech, Kanadě, Evropě a Austrálii a na Novém Zélandu nadále zvyšuje výskyt rakoviny prostaty.

O Telex Pharmaceuticals Limited

Telex je biofarmaceutická společnost na lékařské úrovni zaměřená na vývoj diagnostických a terapeutických produktů využívajících molekulární cílené záření (MDR). Sídlo společnosti Telex má mezinárodní provoz v Melbourne, Austrálii, Belgii, Japonsku a Spojených státech. Společnost Telex vyvíjí portfolio produktů na lékařské úrovni, které řeší významné lékařské potřeby v oblasti rakoviny a vzácných onemocnění. Společnost Delix je kótována na australské burze cenných papírů (ASX: TLX). Další informace najdete na www.telixpharma.com a sledujte nás na Twitteru (elTelixPharma) a LinkedIn.

Delixův vlajkový produkt, Illusics® (TLX591-CDx) pro zobrazování rakoviny prostaty, schváleno pro podání americkým FDA5„A byl udělen status prioritního přezkumu od Therapy Products Administration (DGA) v Austrálii.6 Telex také propaguje marketingové autentizační aplikace pro Illusion® V Evropské unii7 A Kanada.8 Žádný z telexových produktů v současné době neobdrží marketingový souhlas v rámci jakékoli jurisdikce.

____________________
1 https://www.sukl.eu/pharmaceutical-industry/related-information.
2 Klinický příznak je také známý jako biochemická recidiva (PCR).
3 Hoffman MS a kol. Lancet 2020 11. dubna; 395 (10231): 1208-1216.
4 Globogen 2020.
5 Zveřejnění ASX 24/11/2020.
6 Zveřejnění ASX 07/12/2020.
7 Zveřejnění ASX 01/05/2020.
8 Zveřejnění ASX 16/12/2020.

You May Also Like

About the Author: Alanna Cobbett

"Hrdý výtržník. Oceněný odborník na kávu. Hodně padá. Typický webový fanatik. Twitter geek."

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *